Instrucciones, pautas y criterios
¿Qué tipo de investigaciones evalúa este Comité?
Este organismo solamente posee atribuciones para evaluar y realizar el seguimiento de los proyectos, tesis, memorias u otro tipo de trabajos presentados por personal académico del claustro de la FACSO-UV que requiera la evaluación de un protocolo en el que participan personas.
Este comité no tiene atribuciones para evaluar proyectos de investigación financiados con fondos externos a esta Facultad ni tampoco aquellos que no cuenten con el patrocinio de algún académico o académica de su claustro.
Cuando se trate de investigaciones de estudiantes de pregrado o postgrado, se someterán a consideración de este comité sólo aquellos proyectos de investigación que justifiquen la necesidad de obtener la certificación correspondiente y sean presentados con el patrocinio de un académico o académica del claustro de esta Facultad.
¿Cuándo debo presentar el Formulario de Solicitud de Evaluación de un proyecto al Comité?
Siempre que el proyecto, tesis, memoria u otro tipo de trabajo presentado involucre la participación de personas en calidad de sujetos de investigación. La participación de personas refiere a toda observación, intervención o interacción definidas por las técnicas e instrumentos del diseño que produzca la información que posteriormente permite responder la(s) pregunta(s) de investigación y generar conocimiento.
¿Qué documentación debo enviar al comité?
- El Formulario de Solicitud de Evaluación de Proyectos.
- Una copia del proyecto original/memoria/tesis/etc. previamente aprobado.
- El Formulario de Consentimiento Informado, con sus dos componentes (utilizar plantilla adjunta a este instructivo).
- a. Información para el participante (en segunda persona)
- b. Declaración de consentimiento informado (en primera persona)
- Si se trata de estudios que involucren a menores de edad se debe adjuntar el Formulario de Asentimiento y el Formulario de Consentimiento para padres o tutores legales.
- La publicidad que se utilizará para reclutar participantes (si corresponde).
- Carta de autorización del director del establecimiento o institución en la que se realizará la investigación (si corresponde).
- Pautas o protocolos que se aplicarán durante el transcurso de la investigación (ej. pautas de entrevistas, pautas de observación, cuestionario o instrumentos de medición como escalas de depresión, de calidad de vida, etc.).
- Si el investigador responsable está solicitando revisión o evaluación de un proyecto previamente aprobado por otro comité de ética acreditado, debe adjuntar el Acta de Aprobación emitido por el comité anterior.
- Currículum vitae del investigador o la investigadora principal o de académico o académica de esta Facultad, director o patrocinante.
La documentación mencionada debe ser enviada a la dirección electrónica del presidente de este comité (Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. ).
La documentación mencionada debe ser enviada a la dirección electrónica del presidente de este comité (
¿Cuándo debo presentar el formulario de seguimiento de mi proyecto?
El comité realiza evaluaciones de seguimiento de aquellos proyectos cuya duración se extiende por más de un año. El momento de enviar el Formulario de Seguimiento es cuando se cumple un año desde que el comité le hizo llegar su Acta de Aprobación inicial. Si su proyecto tiene un año de duración y ese año ya ha concluido, lo que corresponde es enviar al comité el Formulario de Cierre. Recuerde que si ha solicitado al comité la evaluación de su proyecto/tesis/memoria/etc., este NO SE CIERRA hasta que el comité emite un Acta de Aprobación del Cierre.
¿Cuándo debo presentar un formulario de enmienda?
Si su proyecto/tesis/memoria/etc., ha sufrido cambios en el protocolo de aplicación de la estrategia metodológica (ej. cambios imprevistos durante el reclutamiento que han hecho variar la muestra inicial de sujetos; cambios justificados en los objetivos de la investigación, etc.), o en el Protocolo de Consentimiento Informado (ej. Imprevistos durante la aplicación del protocolo que aconsejan modificar el contenido del CI), usted debe enviar a este comité, a la mayor brevedad, el Formulario de Enmienda en el que se especifican y justifican dichos cambios.
¿Qué tipo de evaluaciones realiza este comité?
El comité cuenta con dos modalidades de revisión o evaluación, dependiendo de las características de cada proyecto:
a. Revisión “regular”: se realiza en una sesión plenaria en la que se analiza y discute la validez ética previa exposición y evaluación de dos miembros titulares de este comité.
b. Revisión “expedita”: cuando se trata de investigaciones de riesgo mínimo (el riesgo mínimo se asocia a investigaciones realizadas con datos secundarios y/o bases de datos de personas previamente anonimizados; también cuando se trata de encuestas sociales cuyo cuestionario haya sido adecuadamente anonimizado), así como para evaluar modificaciones de respuesta a objeciones y enmiendas. La revisión expedita también aplica cuando el proyecto cuenta con la aprobación previa de otro comité de ética acreditado. La revisión expedita consiste en la evaluación de un protocolo por parte de un solo integrante del comité y su ratificación en la sesión plenaria inmediatamente posterior.
Una vez que envío el proyecto, ¿cómo continúa el procedimiento?
Antes de enviar el Formulario de Evaluación, asegúrese de que su correo contiene toda la documentación recogida el inicio de este instructivo.
Una vez que aparezca en su correo el acuse de recibo de su proyecto, este comité dispone de un máximo de 10 días hábiles -desde la fecha de recepción- para enviarle el informe de evaluación. Una vez evaluado el proyecto, el comité podrá decidir:
a. Aprobarlo
b. Aprobarlo, con observaciones o aclaraciones
c. Rechazarlo
Cuando este comité se comunique con usted para informar la evaluación de su proyecto, el/la investigador/a dispondrá de un plazo máximo de 10 días hábiles -contados desde que recibe la notificación- para, en su caso, dar respuesta a los cambios señalados en la letra b) o para completar la información necesaria. Recuerde que si no cuenta con la aprobación ética el proyecto no puede iniciarse.
Cuando este comité considere que un protocolo de investigación no admite rectificaciones que permitan su aprobación, el proyecto será rechazado.
La notificación será enviada al/la investigador/a en un plazo máximo de 10 días. Ello, sin perjuicio de la normativa legal aplicable a la materia en cuanto los derechos que pudiera ejercer de acuerdo con el ordenamiento jurídico vigente
¿Qué tipo de evaluaciones realiza este comité?
El Comité adopta sus decisiones de acuerdo con los siguientes presupuestos éticos:
a. El respeto a la autonomía, la dignidad y la libertad de todas las personas.
b. La razón favorable entre el beneficio y el riesgo de la investigación.
c. El apropiado proceso de consentimiento informado.
d. La participación y el respeto por las comunidades.
e. La protección de grupos vulnerables.
f. La protección de la intimidad y la confidencialidad de las personas que participan en la investigación.
Recuerde que el periodo ordinario en el que se reciben los proyectos es entre la segunda semana de marzo y la última semana de diciembre de cada año académico.
El medio de comunicación formal, tanto para realizar solicitudes por parte de los(as) investigadores(as), como para enviar documentación, cartas y/o informaciones sobre la toma de decisiones por parte del comité a investigadores(as), autoridades, otros comités y otras entidades cuando corresponda, será el correo electrónico institucional del presidente de este comité: